Humboldt Forum Recht (HFR): Prof. Dr. Christian Pestalozza – Ethik-Kommissionen und die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen aus deutscher Sicht

„Aufgrund der europarechtlichen Vorgaben von 2001 hat der Bundesgesetzgeber im Jahre 2004 unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethik-Kommissionen im Bereich der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen neben den staatlichen Genehmigungsbehörden eine mitentscheidende Rolle zugewiesen. Einen Großteil der Organisation der Ethik-Kommissionen und ihres Verfahrens hat er den Ländern überlassen, die unterschiedliche Modelle beibehalten oder neu entwickelt haben. Dass die so verfaßten und verfahrenden Kommissionen sich im Grundsatz bewährt haben und zur Arzneimittelsicherheit beitragen können, dürfte unbestritten sein. Dass dennoch Reformen geboten sind, ist unübersehbar. Was „Unabhängigkeit“ im einzelnen heißt, muß konkretisiert und präzisiert werden; die Ehrenamtlichkeit der Kommissions-Tätigkeit bringt Nachteile mit sich. Das Verfahren muß eine bessere Mitte zwischen dem berechtigten Interesse der Antragsteller an zügiger Bewertung und dem Schutz der Studienteilnehmer und der späteren Patienten zu gewährleisten suchen; Bundes- und Landesgesetzgeber haben insofern teils zu viel, teils zu wenig geregelt. Der Beitrag skizziert einzelne besonders reformbedürftige Bereiche.“ …aus der Kurzzusammenfassung des Autors. Der Beitrag erschien kürzlich hier im Humboldt Forum Recht.

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